Klinické studie
Co jsou klinické studie a jak se jich zúčastnit?
Cesta každého léku začíná v laboratořích, pokračuje testy na zvířatech a po dlouhém výzkumu se léčivé přípravky, které se prokázaly jako dostatečně bezpečné a účinné, začínají zkoušet v klinických studiích na dobrovolnících, v onkologii z řad pacientů.
Klinické studie testují nové léčivé přípravky ve 3 fázích.
Každá má svůj cíl: nejprve se hledá bezpečná dávka léku, zjišťuje se, jak se lék v lidském těle chová (fáze I). Následně se zjišťuje, na jaké nádory je účinný a nakonec musí nový lék dokázat, že je lepší, než dosud standardně používaný (fáze II a III). Čím vyšší fáze studie, tím více o vyvíjeném léku víme informací. Roste také počet zařazených pacientů (od několika málo desítek, přes stovky, až k tisícům na celém světě).
Studie fáze I jsou v České republice spíše vzácné a jejich účastníci musí počítat především s intenzivním sledováním, hospitalizací a množstvím procedur (např. odběry krve, biopsie apod.).
Stále častější jsou v našem regionu studie fáze II a samozřejmě fáze III. Poslední, třetí fáze vývoje léčiva, zahrnuje velkou mezinárodní studii, kde je srovnána účinnost vyvíjeného léku s léčbou běžně dostupnou. Teprve poté může výrobce léku žádat o jeho registraci.
Některé studie jsou kvůli dosažení těchto cílů a objektivitě výsledků tzv.
– randomizované (pacienti jsou náhodně přiřazováni do různých léčebných skupin),
– případně placebem kontrolované (je-li eticky odůvodnitelné, část pacientů dostává pro srovnání neúčinnou látku – většinou však společně se standardní léčbou) a
– zaslepené (pacienti ani lékař nevědí, kdo dostává účinnou látku)
Řada testovaných léků v průběhu klinických studií neuspěje. Bezpečnost pacientů je ale vždy na prvním místě.
Jak probíhá účast pacienta na studii?
Pacientovi účast ve studii nabízí lékař, který je povinen vše vysvětlit a získat pacientův dobrovolný písemný souhlas. Pacient má právo svůj souhlas kdykoliv bez následků odvolat.
Po podpisu informovaného souhlasu pacienta nejprve čeká tzv. skríningové období (většinou maximálně 4 týdny), během kterého se pomocí různých vyšetření (klinické, laboratorní, radiologické apod.) ověřuje, zda skutečně splňuje všechny zařazovací podmínky dané protokolem studie. Následně je zahájena tzv. studiová léčba – četnost návštěv a jejich průběh se liší dle požadavku studie. Pacientovým průvodcem a partnerem je kromě lékaře také studijní koordinátorka nebo studijní sestra. Průběžně je sledována účinnosti i bezpečnost léčby, která probíhá tak dlouho, dokud pacientovi prospívá nebo dokud ji povoluje protokol studie.
Všechny studie se řídí zákony a podléhají přísné kontrole i povolení úřadů (zejména Státního ústavu pro kontrolu léčiv) a etických komisí. Účastník studie je ze zákona pojištěn a je zaručena ochrana jeho osobních údajů.
Klinické studie jsou šancí, jak se dostat k moderní, nadějné léčbě o několik let dříve, než začne být lék běžně používán. Pacient navíc léky dostává zdarma.
Zdroj: Oddělení klinického hodnocení, Masarykův onkologický ústav Brno
Dechová cvičení jsou prospěšná pro:
- Posílení plic a celkové kapacity dýchání: Pomáhají posilovat dýchací svaly, včetně bránice, zlepšují funkci plic a přispívají k efektivnějšímu okysličování těla.
- Snížení stresu a úzkosti: Pravidelná dechová cvičení pomáhají zklidnit mysl a zvládat stresové situace, což může být přínosné pro každého, ale zejména pro ty, kdo procházejí těžkým obdobím.
- Podpora imunity a celkové vitality: Jóga a dechová cvičení podporují správnou funkci nervového systému a pomáhají vyrovnat hladinu energie v těle.
Pravidelným cvičením jógy a vědomého dýchání lze také výrazně zlepšit fyzickou kondici a kapacitu plic, což je důležitou pomocí pro onkologické pacienty, zejména pro ty, kteří mají rakovinu plic. Tato cvičení mohou být prospěšná jak pro kuřáky, tak pro ty, které čeká operace plic, nebo ji již mají za sebou.
Kde najít informace o klinických studiích probíhajících v ČR?
Klinické studie probíhají na celém světě, včetně mnoha českých pracovišť. Studie určené pro pacienty se zhoubnými nádory se soustředí zejména do onkologických center, jejichž přehled najdete na stránkách České onkologické společnosti
Databázi všech probíhajících klinických studií nabízí Státní ústav pro kontrolu léčiv najdete zde také pracoviště, kde dané klinické studie probíhají.
Cílený dotaz na možnost zařazení do klinické studie můžete samozřejmě položit přímo svému ošetřujícímu lékaři/lékařce.
Obecné informace o klinických studiích najdete :